我省藥品監(jiān)督管理局組織召開專題座談會(huì)，邀請(qǐng)省內(nèi)多家重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及行業(yè)代表，就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）修訂草案廣泛征求修改意見和建議。此次會(huì)議旨在深入貫徹落實(shí)國家關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的決策部署，確保法規(guī)修訂工作更加科學(xué)、民主、符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，為保障公眾用械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的法制基礎(chǔ)。

座談會(huì)上，省局相關(guān)負(fù)責(zé)人首先介紹了本次《條例》修訂的背景、主要原則和重點(diǎn)內(nèi)容。修訂工作堅(jiān)持以人民健康為中心，旨在進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管體系、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，同時(shí)致力于解決監(jiān)管實(shí)踐中出現(xiàn)的新情況、新問題，提升監(jiān)管效能。

與會(huì)企業(yè)代表結(jié)合自身生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)際，踴躍發(fā)言，討論氣氛熱烈。大家普遍認(rèn)為，此次修訂草案方向明確、重點(diǎn)突出，體現(xiàn)了“放管服”改革精神和風(fēng)險(xiǎn)管理理念。代表們圍繞多個(gè)關(guān)鍵議題提出了建設(shè)性意見：

1. 關(guān)于注冊(cè)與備案管理：部分創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)代表建議，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)流程，明確臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、附條件批準(zhǔn)等特殊審批路徑的具體操作細(xì)則，以加速科技成果轉(zhuǎn)化，滿足臨床急需。

1. 關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營過程監(jiān)管：生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表關(guān)注質(zhì)量管理體系的具體要求與核查標(biāo)準(zhǔn)。建議法規(guī)能更清晰地界定不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范，在確保安全有效的前提下，減少對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的不必要干預(yù)，降低合規(guī)成本。

1. 關(guān)于上市后監(jiān)管與法律責(zé)任：代表們對(duì)新增的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯、不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)等制度表示支持，同時(shí)希望配套的指導(dǎo)原則能盡快出臺(tái)，便于企業(yè)執(zhí)行。對(duì)于法律責(zé)任條款，建議進(jìn)一步細(xì)化處罰情形與幅度，增強(qiáng)法規(guī)的可操作性和可預(yù)見性，體現(xiàn)過罰相當(dāng)原則。

1. 關(guān)于行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管協(xié)同：行業(yè)協(xié)會(huì)代表提出，希望《條例》能進(jìn)一步明確鼓勵(lì)行業(yè)組織發(fā)揮作用，在標(biāo)準(zhǔn)制定、行業(yè)自律、人才培養(yǎng)等方面提供更多支持。建議加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，為企業(yè)營造更加公平、透明、可預(yù)期的營商環(huán)境。

省局與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)真聽取了每一位代表的發(fā)言，并進(jìn)行了深入交流。會(huì)議指出，企業(yè)是醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任人，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心力量。大家的意見建議非常寶貴，反映了行業(yè)的真實(shí)關(guān)切與訴求。省局將對(duì)這些意見建議進(jìn)行系統(tǒng)梳理、深入研究，并如實(shí)向國家層面反饋，力促《條例》修訂更加完善、更接地氣。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾生命健康和公共衛(wèi)生安全。無論法規(guī)如何修訂，確保產(chǎn)品安全有效的根本要求不會(huì)變，企業(yè)的主體責(zé)任必須壓實(shí)。希望廣大醫(yī)療器械企業(yè)以《條例》修訂為契機(jī)，進(jìn)一步增強(qiáng)法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平，共同維護(hù)良好的市場秩序，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在規(guī)范中實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更可持續(xù)的發(fā)展。

此次座談會(huì)的成功召開，是科學(xué)立法、民主立法的具體實(shí)踐，有效搭建了監(jiān)管部門與企業(yè)之間的溝通橋梁，凝聚了監(jiān)管與發(fā)展共識(shí)，為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的最終修訂出臺(tái)貢獻(xiàn)了基層智慧和行業(yè)力量。